治験

治験とは

薬が世に出るためには、国（厚生労働省）から薬の使用についての承認を得る必要があります。そのためにまず、動物で有効性や安全性について詳しく調べます。その後、健康な方や患者さんにその薬を使用していただき、実際の病気に対する有効性や安全性を確認します。このように人での有効性や安全性を確認する試験を「治験」といい、治験に用いられる薬を「治験薬」といいます。

治験を実施するためのルール

治験実施にあたり、治験に参加する人の人権や安全性・プライバシーを守るために厳しいルールが定められています。そのルールは、「薬機法」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（ＧＣＰ[Good Clinical Practiceの略]）です。

治験の流れ

はじめに医師やＣＲＣ（治験コーディネーター）などから治験に関する詳しい説明を受けます。その際、治験の目的や方法、検査の内容、来院回数だけではなく、その治験薬の予測される効果と副作用なども書かれた説明書が渡されます。疑問点などがあれば医師に質問し、納得いくまで確認をしてください。
治験の内容を理解し、治験に参加することに納得したら同意書に著名と日付を記載してください。（インフォームド・コンセント）
参加条件は治験によって異なります。治験の対象である病気の程度や、これまでの経過、他の病気のこと、決められた病院への通院ができること、年齢や性別などが治験ごとに詳細に決められています。治験への参加に同意した人には、その治験の条件に合うかどうか治験のための診察や検査を行います。その結果によっては、参加者本人が治験参加を希望しても参加できない場合もあります。
治験担当医師から指示された用法・用量を守って、一定期間治験薬を使います。
治験によっては通常よりも来院回数が増えることがあります。また、治験参加中は採血、採尿、血圧測定などの検査を実施して、病状の回復具合だけではなく体調の変化を詳しく調べます。もちろん参加者本人も体調の変化があればすぐに治験担当医師に知らせるようにします。このように病院と参加者で連携をとることによって、副作用の早期発見に努めます。

治験業務手順書（2022年7月11日現在）

治験審査委員会　委員名簿

治験審査委員会　委員名簿（2024年9月現在）

治験審査委員会議事録

2024年度議事録	形式
2024年10月1日	ＰＤＦ
2024年7月30日	ＰＤＦ
2024年6月4日	ＰＤＦ
2024年4月2日	ＰＤＦ

過去の議事録	形式
2023年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2022年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2021年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2020年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2019年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2018年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2017年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2016年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2015年度（4月、6月、7月、10月、12月、2月）	ＰＤＦ
2014年度（7月、9月、11月、12月、2月）	ＰＤＦ